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具體分析制藥凍干機的噴瓶現象

更新時(shí)間:2024-02-20       點(diǎn)擊次數:6436

       制藥凍干機的控制主要是對制冷機、真空機組、加熱功率的起停及溫度的控制,對真空度、溫度的測定、監控、以及自動(dòng)保護、報警裝置等。采用全自動(dòng)控制或微電腦控制的凍干機都能顯示各主要部件的工作狀態(tài),顯示干燥箱內擱板和藥品的溫度、真空度、捕水器溫度,都能進(jìn)行參數設定、修改和實(shí)時(shí)顯示。

  制藥凍干機由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表控制系統所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。冷凍干燥簡(jiǎn)稱(chēng)凍干,就是將含水物質(zhì),先凍結成固態(tài),而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài),以除去水分而保存物質(zhì)的方法。

  制藥凍干機的噴瓶是影響凍干制劑外觀(guān)質(zhì)量的重要因素,噴瓶的原因主要在三個(gè)方面,藥液中的氣泡、預凍、干燥速率。

  制品在分裝過(guò)程中,當灌裝機溶液分注入瓶中時(shí),由于液體流速較快,形成一定量的氣泡存在于瓶?jì)纫后w中,此時(shí)應將裝瓶液體放置一定時(shí)間讓氣泡充分逸出,否則物被凍結在制品內部,當升華過(guò)程抽真空減壓時(shí),氣體逸出帶有部分制品黏附于瓶壁上。凍結過(guò)程預凍溫度不夠低或保持時(shí)間不夠長(cháng),未能使溶液全部固化,真空升華干燥時(shí),溶液的溫度至共晶點(diǎn)時(shí),溶液和水同時(shí)結晶析出,液體沸騰,造成噴瓶。應嚴格控制預凍溫度,預凍溫度比共晶點(diǎn)溫度要低15攝氏度保持2~3h,就可以保證凍實(shí)。

  升溫過(guò)快造成制品上下溫差過(guò)大,下部制品的結晶不是從固體到氣體升華,而是從固體、液體到氣體蒸發(fā),形成噴瓶。這樣就造成制品上不均勻、疏松,呈海綿狀的理想外觀(guān),下部則呈硬結和不規則的空穴,嚴重時(shí)可造成產(chǎn)品報廢。因此應該嚴格控制升華干燥階段特別是在共晶點(diǎn)附近的升溫速率,均勻且不宜過(guò)快。


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